人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法

广东凯普生物科技股份有限公司

企业简介

广东凯普生物科技股份有限公司成立于 2003 年,是国内领先的核酸分子诊断产品供应 商,专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相关产品的研发、生产和销售,并 提供相关服务。经过十余年的发展,基于拥有自主知识产权的导流杂交技术和通用荧光定 量 PCR 检测技术及高通量测序平台等技术手段,研发了覆盖感染性病原体检测和遗传病检 测两大领域的产品线,囊括下生殖道传染性疾病,产前诊断及新生儿疾病筛查系列检测产品, 包括 HPV、地中海贫血基因、G6PD、耳聋易感基因、苯丙酮尿症等遗传性疾病的检测,肿 瘤早期检测等核酸分子检测系列产品也是研发重点。

案例介绍

本方法公开了一种具有与人乳头状瘤病毒 HPV DNA 互补的核苷酸序列的探针,和含有 该探针的基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法。该试剂盒的基因芯片通过 DNA 探针 的制备,固定探针,利用氢氧化钠停止反应等步骤制得。本发明的试剂盒能快速、准确地检 测出 HPV 感染及鉴定具体的亚型,更适合中国人,对于子宫颈癌的早期诊断、预防、治疗 和手术后的跟踪具有重大的意义。

本案例是一种更为简单、快速和准确的 HPV 分型检测方法,形成的 HPV 分型检测产品 的核心在于一次性检测 HPV21 HPV 病毒型别,且基因芯片与导流杂交技术平台的结合 是该案例的一大亮点。在本案例产品上市以前,中国没有自主品牌的 HPV 检测产品,美国 DIGENE 公司的 HC-2 产品能够检测跟宫颈癌相关的 13 种高危 HPV,但是不能够具体分型, 而 HPV 精确的分型对于临床的指导意义很大。本案例采用 PCR 技术,导流杂交技术和基因 芯片技术为一体,研究出了一种检测通量高,灵敏度高的检测平台,解决了传统杂交耗时长、 易污染的技术问题,能够一次检测 21 种型别的 HPV 病毒型别,同时解决了 HPV 检测技术 中鉴定 HPV 病毒型别的技术难题,对 HPV 进行分型检测,有利于解决宫颈癌早期检测的临 床跟踪检测和治疗的关键问题。